Bei der FAIR-HF2-DZHK5 Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 1.200 Patienten eingeschlossen. Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Gabe eines Eisenpräparates zu einer Verringerung des Herztodes, einer Verringerung von erneuten Krankenhausaufenthalten und zu einer Erhöhung von Leistungsfähigkeit und Lebensqualität in den Folgejahren führt. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind:
Einschlusskriterien
- Alter mind. 18 Jahre
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für mindestens 12 Monate
- Eisenmangelanämie (Ferritin < 100ng/ml oder Ferritin 100-299ng/ml mit Transferrinsättigung <20%)
- Serum Hämoglobin ≤14.0 g/dl
- Z.n. kardialer Dekompensation und zum Zeitpunkt des Screenings rekompensierter Zustand mit geplanter Entlassung innerhalb der nächsten 24h oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit einer kardialen Dekompensation innerhalb der letzten 6 Monate oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit BNP >100pg/ml oder NT-proBNP >300pg/ml oder MR-proANP >120pmol/L
- LVEF ≤ 45% (dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate), NYHA II oder III
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Anhaltende Infektion
- Bestehender Vit-B-12 Mangel und/oder Folsäuremangel im Serum (ist dies der Fall, muss der Mangelzustand zunächst behandelt werden)
- Terminale Niereninsuffizienz mit Nierenersatztherapie
- Bekannte Allergie gegenüber Eisencarboxymaltose oder dessen Bindemittel
- Behandlung mit einem Erythropoetin-stimulierendem Agens, i.v. Eisentherapie und/oder eine Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor Randomisierung
- Bekannte oder wahrscheinliche Schwangerschaft
Der Einschluss von Patienten wird voraussichtlich im Januar 2017 beginnen. Bis Mitte 2020 sollen alle Patienten die Studie durchlaufen haben, sodass die Analyse des primären Endpunktes (Re-Hospitalisationsrate und kardiovaskulär bedingte Todesfälle) Ende 2020 abgeschlossen sein wird.
Die Ergebnisse der FAIR-HF-DZHK5-Studie werden helfen, die Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangelanämie zu verbessern. Die Daten einer prospektiven, randomisierten Studie ermöglichen es zu entscheiden, ob und ggf. welches Vorgehen tatsächlich die Überlebenschancen der Patienten steigert.
Der Studienablauf ist wie folgt:
